Klinik araştırma hakkında bilgi formu - AVENUE

Ana endikasyon

İleri evre ve/veya metastazlı ürotel karsinomu

Çalışmanın adı (çalışma türü)

AVENUE (girişimsel olmayan çalışma)

Çalışmanın sponsoru

Merck

Kayıt numarası

EudraCT/NCT kaydı yok

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

İleri evre ve/veya metastazlı ürotel karsinomu olan hastalar için çalışma. Hastalardan tedavi verileri ve anketler toplanmaktadır. Çalışma bir gözlem çalışmasıdır ve doktor tarafından reçete edilen tedavi yöntemini etkilemez.

AYRINTILI BİLGİLER:

Gerçek koşullar altında yürütülen bu uluslararası, çok merkezli, prospektif, tek kollu gözlem çalışmasının odak noktasında, lokal ileri evre veya metastazlı ürotel karsinomu olan kişiler bulunmaktadır. Amaç, birinci basamak tedavi olarak platin bazlı kemoterapinin tamamlanmasının ardından idame tedavisi olarak Avelumab ile tedavinin etkinliğini ve güvenliğini araştırmaktır. Tedavi, çeşitli ülkelerdeki günlük klinik uygulamaların rutin koşulları altında ve Avelumab'ın SmPC'sindeki kurallara göre gerçekleştirilmektedir. 

Çalışma başlığı

Urotel karsinomunun tedavisinde Avelumab'ın klinik uygulaması - AVENUE non-intervensiyonel çalışma (NIS)

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

İleri evre ve/veya metastatik ürotel karsinomu

Bahsedilen hastalıklardan herhangi birine sahip özel hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

Hayır

Çalışma ilacı hakkında arka plan bilgisi

Avelumab, immün kontrol noktası inhibitörleri sınıfına ait, tamamen insan kaynaklı bir monoklonal antikordur. Kanser immünoterapisinde kullanılmak üzere geliştirilmektedir.

Çalışma akışı

Avelumab ile tedavinin belgelenmesi, hastaların Avelumab idame tedavisini kesip kesmemelerine bakılmaksızın 36 ay sürer. Ziyaret sıklığı ve yapılan muayene ve değerlendirmelerin türü, rutin klinik uygulamalara göre belirlenir. 

Dahil edilme kriterleri

• 18 yaş ve üzeri hastalar
• Histolojik bulgulara bakılmaksızın lokal ileri ve/veya metastatik hastalığı olan hastalar
• Birinci basamak tedavi olarak platin bazlı kemoterapiyi tamamlamış ve hastalığın ilerlediğine dair herhangi bir belirti görülmeyen hastalar
• Birinci basamak idame tedavisi kapsamında henüz Avelumab almamış veya halihazırda bir Avelumab kürü ile tedavi görmüş hastalar (SmPC'ye göre)

Dışlama kriterleri

• Avelumab için kontrendikasyonları olan hastalar 
• Avelumab ile idame tedavisi başlamadan önceki 28 gün içinde, bir araştırma ilacının etkisinin incelendiği klinik bir müdahale çalışmasına katılmış olan hastalar

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma hekimleri ve iletişim bilgileri

Dr. Guido Platz

E-posta: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

Çalışma polikliniğinde sorumlu personel

Heike Borchert (Çalışma Koordinatörü)

E-posta: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032