임상 시험에 대한 정보 시트 - MINERVA
주요 적응증
유방암
연구명 (연구 유형)
MINERVA 연구
연구 후원자
Detect 연구 그룹을 대표하는 울름 대학병원
등록 번호
EudraCT 번호 2021-000287-30
긴급히 읽으셔야 할 분들께:
아베마시클립과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트 병용 요법의 안전성, 유효성 및 삶의 질을 평가하기 위한 국가적 "1차 치료" 4상 연구
상세 정보:
MINERVA 연구의 목적은 전이성 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암의 1차 치료로서 아베마시클립과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트의 병용 요법의 안전성, 유효성 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 제목
MINERVA 연구: 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 아베마시클립(Verzenios)과 내분비 요법의 병용 요법을 평가하며, 디지털 부작용 관리에 중점을 둠
이 연구에서 어떤 질환을 대상으로 하나요?
유방암
상기 질환을 가진 환자 중 특정 하위 그룹이 치료 대상인가요?
HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자
연구 약물에 대한 배경
아베마시클립은 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용하여 HR+ 및 HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 여성의 치료에 대해 EMA의 승인을 받았습니다.
여러 연구(MONARCH 2 및 3)에 따르면, 내분비 요법과 CDK4/6 억제제인 아베마시클립을 병용할 경우, 내분비 요법 단독 요법에 비해 무진행 생존 기간 및 전체 생존 기간이 유의미하게 연장되는 것으로 나타났습니다.
연구 진행
환자들은 아베마시클립과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트의 병용 요법에 등록됩니다. 환자들은 최소 2년 동안(조기 중단 시 제외) 연구 약물을 투여받으며, 약물에 대한 반응은 환자마다 다를 수 있습니다(최대 연구 기간 4년).
포함 기준
- 조직병리학적 또는 면역조직화학적으로 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성인 원발 종양 및/또는 전이가 있는 환자
- 수술이나 근치적 의도를 가진 방사선 치료가 불가능한 국소-지역적 진행 유방암 또는 전이성 유방암
- 전이성 환경에서 내분비 기반 치료가 필요한 환자
- ECOG 점수 <
- 만 18세 이상인 환자
- 전이성 유방암에 대한 이전 치료 이력이 없는 환자
- 보조 화학요법 또는 방사선 치료를 받은 후 치료로부터 완전히 회복되었으며, 치료 간격이 최소 14일 이상인 환자
제외 기준
- 내장 위기가 있거나 기대 수명이 6개월 미만인 환자
- 아베마시클립에 대한 과민반응 이력이 있는 환자
- 이미 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 기저 질환이 있는 환자(자세한 내용은 문의 바랍니다)
담당자: 센터 소속 임상시험 담당 의사 및 연락처
안드리아나 하우스 박사
이메일: haus@~@gp-ruesselsheim.de
전화: 06142 88-1223
연구 외래 담당 직원
하이케 보르허트 (연구 코디네이터)
이메일: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
전화: 06142 88-1032