임상 연구에 대한 일반 정보

후보 물질에서 승인된 의약품까지

거의 모든 사람은 일생 동안 한 번쯤은 약을 복용하거나, 더 넓게는 의학적 치료에 의존한 적이 있습니다.

하지만 모든 질병 중 약 3분의 1 정도에만 효과적이고 안전한 약물이나 치료법이 있다는 사실은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 새로운 약물과 치료법에 대한 시급한 필요성은 여전히 존재합니다.

하지만 유망한 후보 물질에서 안전하고 효과적인 의약품이 되기까지의 과정은 매우 깁니다. 이 과정은 평균 13.5년이 소요됩니다. 또한 경험상 1만 개의 잠재적 후보 물질 중 극히 일부만이 최종적으로 승인을 받습니다.

그렇다면 새로운 약물은 어떻게 개발되며, 그 효능과 안전성은 누가 보장하는 것일까요?

임상 연구

대학 및 연구 중심 제약 회사의 실험실에서는 매일 새로운 분자들이 잠재적인 의약품 후보로 테스트되고 있습니다. 하지만 이러한 연구는 처음에는 실험실에서, 나중에는 동물에게서 이루어지며 환자에게는 시행되지 않기 때문에, 이 단계의 의약품 연구를 ‘전임상(pre-clinical)’이라고 부릅니다. 이는 ‘임상 전’이라는 의미입니다.

후보 분자가 전임상 단계의 모든 실험을 성공적으로 마친 후에는, 자원한 피험자나 환자를 대상으로 한 연구를 통해 효능과 안전성에 대한 추가 검증이 이루어집니다. 의약품 연구의 이 단계는 ‘임상’ 단계라고 불리며, 서로 다른 목표를 가진 3단계로 나뉩니다. 임상 단계의 연구를 “임상 연구” 또는 “임상 시험”이라고 부르며, 이는 같은 의미입니다. 활성 성분이 3가지 임상 단계를 모두 성공적으로 통과하면 시판 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 승인 후에도 새로운 활성 성분을 임상 현장에서 관찰하고 모니터링하기 위해 관찰 및 안전성 연구가 계속 수행됩니다. 이를 이른바 ‘4상 연구’라고 합니다.

임상 연구에 참여하는 환자가 된다는 것은 무엇을 의미할까요?

신약 개발은 매우 복잡하고 막대한 비용이 소요됩니다. 또한, 자발적으로 연구에 참여해 주시는 환자분들의 도움 없이는 불가능합니다.

임상 연구에 자발적으로 참여함으로써 환자들은 의약품 연구 및 연구팀의 중요한 일원이 됩니다. 이를 통해 환자들은 건강 관리에 있어 적극적인 역할과 책임을 맡게 됩니다!

하지만 ‘임상시험 환자’가 된다는 것은 도대체 무엇을 의미할까요? 다른 환자와 비교했을 때 임상시험 환자로서 어떤 기회나 위험이 있을까요? 임상시험 참여는 얼마나 번거로운가요? 제한 사항이 있나요? 그리고 결국 환자에게 비용이 발생하기도 할까요? 결국 모든 환자는 자신의 질환에 대해 최상의 치료를 받고 싶어 할 뿐, 병든 상태에서 추가적인 어려움이나 심지어 불이익까지 감수하고 싶어 하지는 않을 것입니다.

이러한 모든 질문은 충분히 타당하며, 한 문장으로 답할 수 있습니다: 임상 연구에 참여하고자 하는 환자들은 자신들이 위험에 처하거나 불필요한 부담을 겪거나 다른 환자들보다 어떤 면에서든 불리해지지 않도록 모든 조치가 취해질 것이라고 믿어도 좋습니다!

임상시험을 실시하기 전에, 연구 대상 환자의 안전, 권리, 복리 및 존엄성이 보장되는지 여부가 검토됩니다. 이러한 검토는 국내 및 국제, 정부 및 비정부 기관에서 수행합니다. 독일에서는 랑겐에 위치한 폴 에를리히 연구소(PEI)와 본에 위치한 연방 의약품 및 의료기기 연구소(BfArM), 그리고 지역 윤리위원회가 이를 담당합니다. 이곳에서는 정해진 지침에 따라 특정 인사들이 연구 승인 및 감독 업무를 수행합니다. 그러나 이 인사들은 의사나 과학자들로만 구성된 것은 아닙니다. 법률가와 의학 배경이 없는 일반인들도 포함되어 있습니다. 이를 통해 임상시험에 참여하는 환자들의 모든 요구 사항을 고려할 수 있습니다. 결과적으로 임상시험 참가자들은 일상적인 진료에서 가능한 것보다 훨씬 더 집중적인 상담, 검사 및 모니터링을 받게 됩니다. 물론 이로 인해 추가 비용이 발생합니다. 이러한 비용은, 사실 임상시험으로 인해 발생하는 모든 비용과 마찬가지로, 해당 임상시험의 소위 “후원자”가 부담합니다. 후원자는 제약 회사일 수도 있지만, 환자 네트워크나 독일 암 지원 재단(Deutsche Krebshilfe)과 같은 재단일 수도 있습니다. 중요한 점은, 후원자가 병원이나 의사에게 발생하는 비용뿐만 아니라 임상시험 참가 환자에게 발생하는 비용도 부담한다는 것입니다. 여기에는 예를 들어 임상시험 참여로 인해 발생하는 추가 교통비나 숙박비 등이 포함될 수 있습니다.

환자라도 임상 연구에 참여할 수 있나요?

GPR Klinikum 루셀스하임 또한 임상 연구에 기여하고, 향후 환자들의 치료 기회를 개선하는 데 도움을 주고자 합니다. 이를 위해 ‘연구 및 혁신’ 전담 부서가 설립되었습니다. 이 부서의 주요 임무 중 하나는 병원에서 진행 중인 연구 활동을 조정하는 것입니다. 예를 들어, 환자에게 임상 연구를 제안하고자 하는 의사들에게 조언과 지원을 제공하고, 국내 및 국제 표준과 지침에 따라 연구가 수행되도록 관리합니다.

 

GPR Klinikum의 환자로서 임상 연구에 대해 어떻게 알 수 있나요?

병원에서 수행되는 모든 임상 연구는 GPR Klinikum 홈페이지에 게시 및 상세히 설명되어 있습니다(임상 연구). 이를 통해 환자들은 GPR Klinikum의 임상 연구 현황에 대해 빠르게 전반적인 정보를 얻을 수 있습니다. 관심이 있으신 경우 담당 의사나 ‘연구 및 혁신’ 부서에 직접 문의하실 수 있습니다. 또한 담당 의사가 환자에게 임상 연구 참여를 제안할 수도 있습니다.

"공동체에서 근본적인 변화를 일으키는 것은 거창한 말이 아니라, 개개인의 수많은 작은 행동들입니다." 밀드레드 쉴(
Mildred Scheel) 박사, '독일 암 지원 협회(Deutsche Krebshilfe e.V.)' 설립자