임상 시험에 대한 정보 시트 - SMARAGD

주요 적응증

진행성 또는 전이성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자((m)OC, 국제산부인과연맹 (FIGO) IIb-IV기) 또는 국소 진행성 및 수술 불가능하거나 전이성 자궁내막양 암((m)EC FIGO III-IV기)
 

연구명 (연구 유형)

SMARAGD  

연구 후원자

IOMEDICO

긴급히 확인해야 할 독자분들께:

진행성 또는 전이성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 한 연구

이 연구에서 어떤 질환을 대상으로 하나요?

난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암

상기 질환을 가진 환자 중 특정 하위 그룹이 치료 대상인가요?

국소 진행성 및 수술 불가능하거나 전이된 자궁내막양 암을 가진 여성 환자

연구 약물에 대한 배경

없음

연구 진행 절차

환자 설문조사(PRO 모듈) 참여는 선택 사항입니다.

  삶의 질은 검증된 특정 설문지를 통해 측정됩니다. 건강 관련 삶의 질에 대한 질문 외에도 난소암(Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) 및 자궁내막암(Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En))에 대한 특정 설문지가 사용됩니다.

환자분들께는 치료 시작 전과 그 후 2개월마다, 6개월 차부터는 3개월마다 설문지를 작성해 주시기를 요청드립니다. (m)OC 및 (m)EC의 경우 환자 설문 조사 기간은 최대 36개월(3년)입니다. 첫 번째 설문지는 담당 의료기관에서 배포하며, 이후 설문지는 iOMEDICO SMO에서 환자분들의 자택으로 우편 발송합니다.

포함 기준

• 난소, 나팔관 및 원발성 복막의 고등급 장액성 암종 환자
• 신규로 FIGO 2b-IV기로 진단받았으며 전신 치료(보조/근치적 또는 완화적)가 계획된 환자
  또는
• 이미 전신 치료를 받은 적이 있으며 첫 번째 전신 재발 치료 시작을 앞두고 있는, 첫 진행/재발이 확인된 환자.
  또는
• 전신 완화 1차
  치료 시작 시점에 국소 진행성, 수술 불가능하거나 전이된
  
  자궁경부암(EC) (FIGO 3기-4기)을 가진 환자 서면 환자 동의서:
• 환자 설문조사(PRO 모듈)에 참여하는 환자: 전신 치료 시작 전
  또는 치료 당일에 날짜와 서명이 기재된 동의서
• 환자 설문조사(PRO 모듈)에 참여하지 않는 환자: 전신 치료 시작 후 6주 이내에 동의서에 날짜 기입 및 서명
• 만 18세 이상인 환자
   

제외 기준

다음과 같은 환자:

• 초기 자궁암(FIGO 1-IIa기)으로 처음 진단받은 환자
• 저등급 자궁내막암
  또는
• 초기 자궁경부암(EC) (FIGO 1-2기)

담당자: 센터 소속 임상시험 담당 의사 및 연락처

안드리아나 하우스 박사

이메일: haus@~@gp-ruesselsheim.de

전화: 06142 88-1316

연구 외래 담당 직원

하이케 보르허트 (연구 코디네이터)

이메일: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

전화: 06142 88-1032