임상 시험에 대한 정보 시트 - AVENUE
주요 적응증
진행성 및/또는 전이성 요로상피암
연구명 (연구 유형)
AVENUE (비개입 연구)
연구 후원사
머크
등록 번호
EudraCT/NCT 등록 없음
급히 읽으시는 분들을 위한 요약:
진행성 및/또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 하는 연구입니다. 환자로부터 치료 데이터와 설문지를 수집합니다. 본 연구는 관찰 연구이며, 의사가 처방한 치료 방법에 영향을 미치지 않습니다.
상세 정보:
실제 임상 환경에서 진행되는 이 국제적, 다기관, 전향적, 단일군 관찰 연구는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 완료 후 유지 요법으로 아벨루맙을 투여하는 치료법의 유효성과 안전성을 조사하는 것입니다. 이때 치료는 여러 국가의 일상적인 임상 진료 환경에서, 아벨루맙의 제품설명서(SmPC)에 명시된 지침에 따라 수행됩니다.
연구 제목
임상 현장에서의 요로상피암 치료를 위한 아벨루맙 - 비개입 연구(NIS) AVENUE
이 연구에서 어떤 질환을 대상으로 하나요?
진행성 및/또는 전이성 요로상피암
상기 질환을 가진 환자 중 특정 하위 그룹이 치료 대상인가요?
아니요
연구 약물에 대한 배경
아벨루맙은 면역 체크포인트 억제제 계열의 완전 인간 단일클론 항체입니다. 이 약물은 암 면역 요법 용도로 개발되고 있습니다.
연구 진행 과정
아벨루맙 치료에 대한 기록은 환자가 아벨루맙 유지 요법을 중단하든 아니든 관계없이 36개월 동안 지속됩니다. 방문 빈도와 수행되는 검사 및 평가의 유형은 일상적인 임상 진료 관행을 따릅니다.
포함 기준
- 만 18세 이상인 환자
- 조직학적 소견과 관계없이 국소 진행성 및/또는 전이성 질환을 가진 환자
- 1차 치료로 백금 기반 화학요법을 완료하고 질병 진행 징후가 관찰되지 않은 환자
- 1차 유지 요법으로 아벨루맙을 아직 투여받지 않았거나, 이미 아벨루맙으로 1주기 치료를 받은 환자(SmPC에 따름)
제외 기준
- 아벨루맙에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 아벨루맙 유지요법 시작 전 28일 이내에 연구 약물의 효과를 평가하는 임상 중재 연구에 참여한 환자
담당자: 센터의 임상시험 담당 의사 및 연락처
Guido Platz 박사
이메일: platz@gp-ruesselsheim.de
전화: 06142 88-1361
연구 외래 담당 직원
하이케 보르허트 (연구 코디네이터)
이메일: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
전화: 06142 88-1032