„Atemwegsinfektionen mit RSV treten üblicherweise im Herbst und Winter auf, in den vergangenen Jahren teilweise aber auch schon im Spätsommer. Für Babys und Kleinkinder unter 2 Jahren sind diese Infektionen die weltweit häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte. Besonders bei Frühgeborenen oder Kindern mit entsprechenden Vorerkrankungen kann eine RSV-Infektion sogar lebensgefährlich werden. Leider gibt es bislang keinen in Deutschland zugelassenen Impfstoff für eine RSV-Immunisierung für diese Altersgruppe, lediglich für eine kleine Gruppe von Hochrisikopatienten“, erklärt Dr. Christiane Wiethoff.
Um die regulatorischen Anforderungen für eine Zulassung des Impfstoffes Nirsevimab zu erfüllen, sollen mindestens 20.000 Säuglinge in drei Ländern (Großbritannien, Frankreich, Deutschland) zwischen August 2022 bis März 2023 für die Studie rekrutiert werden.
„Wir sind besonders froh, als aktuell einzige Klinik in ganz Hessen, unseren kleinen Patientinnen und Patienten eine Teilnahme an der HARMONIE-Studie anbieten zu können“, so Achim Neyer, Geschäftsführer des GPR Gesundheits- und Pflegezentrums Rüsselsheim.
Zu den ersten Babys, die in Rüsselsheim an der HARMONIE-Studie teilgenommen haben, zählt die kleine Levinia. Ihre Mutter, Caroline Streicher, hatte gezielt im Internet recherchiert, denn im Bekanntenkreis kam es bereits zu Krankenhausaufenthalten von Kleinkindern wegen RSV-Infektionen. Dabei stieß sie auf die Internetseite der HARMONIE-Studie (https://rsvharmoniestudy.com/de-de) und stellte fest, dass diese Studie am GPR Klinikum angeboten wird, nur ca. eine Viertelstunde von ihrem Zuhause in Langen entfernt.
„Frau Streicher hatte zunächst per Mail Kontakt zu mir aufgenommen. Während eines weiteren Telefonats konnte ich ihr bereits vorab Fragen zur Studie beantworten. Im persönlichen Aufklärungsgespräch hier vor Ort konnten wir sie dann umfassend über die Ziele und das Vorgehen der Studie aufklären. Für eine Teilnahme an der HARMONIE-Studie muss sichergestellt sein, dass die Eltern diese Inhalte verstanden und dieser vollumfänglich zugestimmt haben“, so Heike Borchert, Studienkoordinatorin am GPR Klinikum.
Während die große Schwester Victoria geduldig dem Geschehen folgt, assistiert Mutter Caroline Kinderarzt Mario Berwald beim „Pieksen“. Die erst 6 Monate alte Levinia scheint das wenig zu beeindrucken: tapfer und fast ohne zu Murren lässt sie die Erwachsenen „mal machen“.
Nach dem Aufklärungsgespräch und dem „Pieks“ haben Levinia und ihre Familie bereits den klinischen Teil der Studie hinter sich gebracht. Ab jetzt müssen sie über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal pro Monat eine kurze Auswahl von Ja/Nein-Fragen zum Befinden ihrer Tochter beantworten. Das geht bequem per Smartphone-App von zu Hause aus. Nach 12 Monaten wird dann nochmal ein Telefongespräch mit dem Studienteam geführt.
Die Teilnahme an der HARMONIE-Impf-Studie ist natürlich freiwillig und setzt zudem das schriftliche Einverständnis beider Elternteile voraus. Wenn Eltern oder werdende Eltern sich für eine Teilnahme ihres 0 bis maximal 12 Monate alten Babys an der HARMONIE-Studie interessieren, dann können sie Kontakt zum Studienteam aufnehmen: Heike Borchert, (borchert@~@gp-ruesselsheim.de; 06142/88-1032) oder Eberhard Schneider (e.schneider@~@gp-ruesselsheim.de; 06142/88-1901).