Informationsblatt zur klinischen Studie - ENABLE-Hip-Studie

Hauptindikation

Sie benötigen eine einseitige Hüftgelenksprothese und möchten eine verbesserte Genesung nach chirurgischem Eingriff. Dazu gehört nach der Operation eine frühe Mobilisation und eine Vorbeugung von Thrombose (Blutgerinnsel). 

Name der Studie (Studientyp)

ENABLE-HIP-Studie (randomisiert)

Sponsor der Studie

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Registriernummer

EU-Prüfungs-Nr.: 2023-507490-18-00

FÜR EILIGE LESER:

In dieser Studie soll verglichen werden, ob Patientinnen und Patienten nach einer Hüftgelenkersatz-Operation mit einer frühen Mobilisation und einer verkürzten Einnahme des Gerinnungshemmers Xarelto (Blutverdünner) von 10 Tagen im Vergleich zur Standardbehandlung von 28 - 35 Tagen insgesamt eine rasche Genesung erleben.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Nach einer Hüftgelenkersatz-Operation besteht die Standardbehandlung aktuell aus einer Einnahme eines Gerinnungshemmers (Blutverdünner) in einem Zeitraum von 28 bis 35 Tage. 

Die Einnahme von Gerinnungshemmer ist auch mit Risiken verbunden, z.B. unkontrollierte Blutung. 

Erste Ergebnisse aus wissenschaftlichen Untersuchungen sowie klinische Erfahrung weisen daraufhin, dass eine verkürzte Einnahme von Gerinnungshemmer in Kombination mit einer frühen Mobilisation nach der OP ohne nachteilige Effekte auf das Thromboserisiko ist und insgesamt von Vorteil für die rasche Genesung der Patientinnen und Patienten sein kann.

Studientitel

Verbesserte Erholung und verkürzte Antikoagulation zur Thromboseprophylaxe nach primärer Hüftendoprothetik 

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Vorbeugung einer Thrombose nach einer Hüftgelenksersatz-Operation

Hintergrund zur Studienmedikation

Xarelto wird standardmäßig für die Thromboseprophylaxe nach Hüftgelenkersatz-Operationen eingesetzt. Das Präparat ist für diese Art von Behandlung bereits seit 2008 zugelassen. 

Studienablauf

Diese Studie dauert ca. 3 Monate, während dieser Zeit finden fünf Visiten statt. 

Es wird zwei Behandlungsgruppen geben und die Patientin oder der Patient wird per Zufallsverfahren (auch Randomisierung genannt) einer der Gruppen zugewiesen. D. h. entweder der Gruppe, die nach bisherigen Behandlungsstand bis Tag 35 nach der Operation Xarelto (Blutverdünner) erhält oder der experimentellen Gruppe, die nur 10 Tage lang Xarelto und ab Tag 11 bis Tag 35 ein Placebo erhält. 

Einschlusskriterien

• geplante Hüftgelenkersatz-Operation

Ausschlusskriterien

• In dieser klinischen Studie dürfen Sie nicht teilnehmen, wenn Sie gleichzeitig an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen

• Schwangere Frauen dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen, da Xarelto während der Schwangerschaft nicht eigenommen werden darf. 

   

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Manfred Krieger, Chefarzt der Orthopädie

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032